2026년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!

본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.

 

의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재

본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하여 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다.

 

의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서

본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.

[목 차]

제1장 의료기기 임상시험의 이해

1. 임상시험의 개요

2. 임상시험의 종류와 목적

3. 임상시험 전문인력

4. 의료기기 임상시험의 절차

 

제2장 의료기기 임상시험 윤리의 이해와 IRB 심의

1. 임상연구의 역사와 윤리 원칙

2. 임상시험심사위원회의 이해

3. 대상자 동의의 개념과 절차

4. 취약한 환경에 있는 대상자

5. 이해상충의 이해와 관리

 

제3장 의료기기 임상시험 규정의 이해

1. 의료기기 임상시험 관련 국내 규정

2. 의료기기 임상시험 관리기준

 

제4장 의료기기 임상시험의 실시

1. 의료기기 임상시험 실시 전 준비사항

2. 의료기기 임상시험 수행단계 업무

3. 의료기기 임상시험 실시 후 업무

 

제5장 의료기기 임상시험계획 승인 절차

1. 임상시험계획 승인 필요문서

2. 임상시험계획 승인 신청

 

제6장 의료기기 임상시험의 통계적 원칙 및 관련 문서

1. 의료기기 임상시험 계획서

2. 의료기기 임상시험 자료분석

3. 의료기기 임상시험 결과보고서

 

참고문헌