제약바이오산업은 기초 과학의 정수인 R&D부터 복잡한 임상시험, 엄격한 규제 과학(Regulatory Science), 그리고 글로벌 공급망 관리에 이르기까지 수많은 학문과 산업이 유기적으로 연결된 고도의 지식 집약적 융합 산업이다. 과거의 제약산업이 천연물이나 화학 합성 의약품을 통해 질병의 증상을 완화하는 데 집중했다면, 현대의 제약바이오산업은 유전자 재조합, 유전자치료제, 세포 치료, 인공지능(AI) 기반 신약개발 등 혁신적인 기술을 바탕으로 ‘완치’와 ‘맞춤형 정밀 의료’라는 새로운 지평을 열고 있다.

본 교재는 제약바이오산업에 첫발을 내딛는 이들이 제약바이오산업의 전체적인 구조를 이해하고 미래의 변화에 능동적으로 대처할 수 있는 기초 체력을 기를 수 있도록 기획되었다. 본서의 구성은 다음과 같은 핵심 가치를 담고 있다.

1. 산업의 흐름과 역사: 전통적인 합성 의약품에서 바이오 의약품으로의 패러다임 변화를 본다.

2. 종합적 이해: 신약후보물질연구, 비임상시험(Preclinical), 임상시험(Clinical Trials), 의약품 인허가, 의약품 약가, 생산, 유통, 의약품 안전관리, 영업마케팅까지 총괄적인 식견을 갖추게 하고 실질적 업무수행이 가능하도록 종합적인 지식과 실무경험을 제공한다.

3. 규제와 윤리: 생명과 직결된 산업인 만큼, 글로벌 규제 기관(FDA, EMA, 식약처 등)의 역할과 생명 윤리의 중요성을 강조한다.

4. 미래 기술의 융합: 디지털 치료제(DTx), AI 신약 개발, 스마트 팩토리 등 새로운 산업혁명 기술이 가져올 산업의 변화를 조망한다.

제약바이오산업은 인류의 건강 수명을 연장하고 삶의 질을 혁신하는 가장 고귀한 임무를 수행함과 동시에, 한 국가의 미래 성장을 견인하는 핵심 먹거리 산업으로 자리 잡아가고 있다. 하나의 신약이 탄생하기까지는 수조 원의 비용과 수년의 시간, 그리고 수많은 전문가의 헌신이 필요하다.

이 책을 읽는 독자들이 제약바이오산업이 가진 ‘생명 존중’이라는 숭고한 가치를 가슴에 새기고 글로벌 시장을 무대로 활약하는 핵심 인재로 성장하기를 진심으로 기원한다.