신약개발부터 FDA 최종 승인까지 모든 과정을 설명

바이오테크, 플랫폼, 파이프라인, 신약 등 유망 기술과 관련 기업 총망라

미국, 유럽, 일본 등 글로벌 바이오 기업 소개

제약바이오 기초 지식부터 투자 전략까지 담은 단 한 권의 책!

제약바이오 업계는 주식 시장에서 변동성이 크고 이해하기 어려운 분야로 손꼽힌다. 많은 개인 투자자가 뉴스 기사, 블로그, 유튜브 등으로 콘텐츠를 접한 뒤 지나치게 낙관하거나 비관적인 태도를 보인다. 더불어 제약바이오 투자자들은 유용한 정보와 불필요한 정보를 구분하는 데 어려움을 느끼는 경우도 잦다.

따라서 투자자에게는 복잡한 제약바이오 산업과 기업의 실제 가치를 합리적으로 평가하는 능력이 필요하다. 이러한 문제를 해결하기 위해 《제약바이오 처음공부》는 제약바이오 산업과 신약 개발 프로세스에 대한 지식을 제공하고, 유의미한 종목을 찾는 실질적 프레임워크를 제시한다.

제약바이오 업계에 오랫동안 몸담아 온 저자는 풍부한 경험을 토대로 빠르게 변화하는 제약바이오 산업의 특징과 주가 변동 요인을 데이터 분석을 통해 객관적으로 설명한다. 지나치게 긍정적이거나 비관적인 시각을 배제하고, 어떤 요소가 위험이고 기회인지를 균형 있게 제시한다. 《제약바이오 처음공부》는 비이성적인 판단을 배제하고 냉철한 시각으로 투자 결정을 내리고 싶은 투자자에게 적격인 책이다.

[목 차]
  

들어가는 글 - 현명한 제약바이오 투자를 위하여

 

[Part 1] 제약바이오 기초 다지기

 

Chapter 1. 제약바이오 투자 ABC

1.1 제약바이오 주식을 고려해야 하는 이유

성장 잠재력 / 의약품 수요 증가 / 경제 순환에 대한 탄력성

1.2 ETF에 투자하더라도 산업과 종목을 보는 안목은 필요하다

1.3 제약바이오 산업의 독특한 특성

정부의 가격 규제 / 엄격한 규제 환경 / 시장 독점 / 신약 개발의 긴 일정과 높은 비용

1.4 핵심 용어 짚고 가기

브랜드명과 주성분명 / 화학 의약품 / 바이오 의약품 / 오리지널 의약품 / 제네릭 의약품 /

바이오시밀러 / 적응증(indication)

1.5 바이오시밀러 한걸음 더 알아보기

생물학적으로 동등하지 않고 유사하다 / 개발 및 제조가 복잡하다 / 제네릭 의약품에 비해 규제 승인 요건이 까다롭다

 

Chapter 2. 제약바이오 산업의 역동성

2.1 의약품의 시장독점권

특허 / 자료 독점 / 시장 독점

2.2 제네릭 및 바이오시밀러의 등장과 경쟁

오리지널 의약품 회사의 대비 전략 / 제네릭 및 바이오시밀러의 시장 경쟁

2.3 인수합병과 라이선싱

제약바이오 산업에서 인수합병과 라이선싱의 의의 / 인수합병 절차 / 인수합병이 주가에 미치는 영향 / 바이오테크 라이선싱 트렌드

2.4 약가 인하 압력

 

[Part 2] 신약개발부터 임상시험까지

 

Chapter 3. 신약 개발 과정과 품목 허가

3.1 신약 개발 여정

후보물질 발굴 및 개발 / 전임상시험 / 임상시험 / 제제 개발, 공정 개발 / 품목 허가 신청 / 품목 허가 취득 및 출시 / 시판 후 안전성 모니터링과 4상 임상시험 / 건강보험 등재

3.2 신약 허가에 필요한 자료

의약품의 안전성 및 유효성에 관한 자료 / 의약품의 품질에 관한 자료 / 의약품의 제조에 관한 자료

3.3 의약품 신속심사제도

패스트트랙 지정 / 획기적 치료제 지정 / 우선심사 / 가속승인

3.4 규제기관의 허가 지연 또는 거절

 

Chapter 4. 신약 개발의 핵심, 임상시험의 이해

4.1 임상시험의 분류

인체 약물학 시험 / 치료적 탐색시험 / 치료적 확증시험 / 허가 후 임상시험

4.2 전략적 임상시험 설계, 임상시험계획서의 중요성

임상시험 제목 / 피험자 선정 및 제외 기준 / 투여 약물 / 1차 평가변수 / 2차 평가변수 / 임상시험기관

4.3 임상시험 소요 기간

연구 설계 및 규모 / 추적 기간 / 규제 요건 / 대상 질병 / 중간 분석 결과

4.4 임상시험의 성공, 통계적 유의성과 임상적 유의성

통계적 유의성 / 임상적 유의성

4.5 임상시험의 실패와 중간 분석

과학적 이슈 / 임상시험 계획 이슈 / 임상시험 운영과 관련된 이슈

4.6 임상시험 결과를 접할 때 주의할 점

 

[Part 3] 제약바이오 투자 실전

 

Chapter 5. 제약바이오 주식의 유형

5.1 바이오테크

자금 조달원 확보(벤처캐피털, 정부 보조금, 전략적 파트너십, 기업공개) / 인수합병 / 라이선스 아웃 / 주요 바이오테크 소개

5.2 대형 제약회사

5.3 CRO

5.4 CDMO

5.5 제네릭 및 바이오시밀러 회사

 

Chapter 6. 6장 제약바이오 투자 종목 고르기

6.1 리스크 평가 요소(4M)

Market exclusivity strategy(시장 독점 전략) / Market competition(시장 경쟁) / Monetary stability(재무 안정성) / Milestone phase(중요 단계)

6.2 성장 잠재력 탐색 요소(4P)

Partnership potential(파트너십 잠재력) / Pipeline competitiveness(파이프라인 경쟁력) / Proven track record(검증된 실적) / Product power(제품 영향력)

6.3 그 외에 투자 전에 고려할 것들

시장의 기대 / 스스로 생각하는 주가 촉매 타이밍 / 거시경제적 요인

 

[Part 4] 제약바이오 투자에 유용한 필수 부록

 

Chapter 7. 암의 의학적 미충족 수요

7.1 암을 정복하기 어려운 이유

암의 이질성 / 암세포의 적응성과 내성 / 전이 / 조기 진단의 어려움

7.2 의학적 미충족 수요가 높은 암 종류

췌장암 / 담도암 / 교모세포종 / 간암 / 소세포폐암

7.3 항암제 연구개발 트렌드

면역 관문 억제제 / CAR-T 요법 / 항체-약물 접합체 / 암 백신

 

Chapter 8. 제약바이오 플랫폼 기술

8.1 항체-약물 결합체(ADC) 기술

8.2 표적단백질분해(TPD) 기술

8.3 이중항체 기술

8.4 피하주사 제형 기술

8.5 장기지속 주사제형 기술

8.6 혈액-뇌 장벽(BBB) 투과 기술

 

Chapter 9. 트렌드로 살펴보는 비만치료제 시장

9.1 비만치료제 시장의 성장

9.2 비만치료제의 건강상 이점에 대한 시각

9.3 GLP-1 수용체 작용제의 확장성

9.4 투여 편의성 증대 노력

9.5 새로운 작용기전의 가능성

9.6 비만치료제 개발 현황

9.7 비만치료제 개발 기업 투자 시 고려할 점

제품 승인 전까지의 불확실성과 시장경쟁력 / 생산 및 공급 역량 확보 여부 / 보험 적용 이슈 / 기술력과 차별화 요소

 

Chapter 10. 키워드로 분류한 우리나라 제약바이오 기업 88

 

마치는 글 현명한 제약바이오 투자를 위한 여정

염승환 (LS증권 리테일사업부 이사)

주식을 장기 투자하라는 말을 많이 합니다. 그런데 어디에 장기 투자해야 할까요? 바로 매출이 성장할 기업입니다. 전 세계는 고령화라는 거스를 수 없는 트렌드에 노출되어 있습니다. 암, 노화, 치매, 당뇨 등 고령화로 인한 치료제 수요는 끝없이 증가할 수밖에 없습니다. 그러므로 제약바이오는 어떤 산업보다 고성장을 지속할 가능성이 높습니다. 물론 투자는 정말 어렵습니다. 제약바이오는 더 어렵습니다. 임상용어부터 외국어 같아 지레 공부를 포기하는 경우가 많습니다. 하지만 이 책을 통해 제약바이오 산업에 입문하기를 바랍니다. 바이오 투자의 교과서와 같으며 특히 책 사이사이 들어간 ‘바이오투자 하드캐리’ 코너는 저자가 여러분을 제약바이오라는 세상으로 쉽고 친절하게 안내할 것입니다.

 

김대현 (《돌파매매 전략》 저자)

단언컨대, 제약바이오 기업에 대해서 알아야 할 필수 지식 중 이 책에서 다루지 않은 내용이 있다면 무시하길 바랍니다! 주가의 변동성이 높은 기업을 매매하기 전에 반드시 읽어야 할 필독서입니다. 제약바이오 종사자, 애널리스트, 투자자에게 모두 권합니다.

 

systrader79 (《주식투자 ETF로 시작하라》 저자)

바이오 제약 분야는 높은 수익률과 성장성만큼 리스크도 높아 많은 투자자가 어려움을 겪는 매력과 위험이 공존하는 섹터라고 할 수 있습니다. 그뿐만 아니라 의, 약학 분야에 대한 전문 지식 또한 필수이므로 진입 장벽 또한 상당한 업종이기도 합니다. 제약바이오 투자에 성공하기 위해 무엇보다 중요한 것은 이 섹터에 대한 탄탄한 배경지식과 흐름을 읽어내는 능력입니다. 이 책은 이런 목적을 달성하기 위해 완벽한 입문서입니다.

 

위정미 (Kyowa Kirin APAC Cluster 전무)

제약바이오 산업의 복잡한 이면을 내부자의 시선으로 현실감 있게 짚어낸 책입니다. 신약 개발, 임상, 허가, 기술수출까지, 이 업계를 오래 경험하지 않았다면 결코 쉽게 설명할 수 없는 내용들입니다. 투자자들에게 꼭 필요한 산업 구조 특성을 정확하게 전달하는 점이 인상 깊었습니다. 이 책은 지나친 낙관도 비관도 없이, 실제 산업에서 어떤 요소가 리스크이고 기회인지를 보여줍니다. 진지하게 제약바이오를 바라보는 모든 투자자에게 업계 종사자로서 이 책을 자신 있게 추천합니다.

 

권순홍 (The University of Sheffield, School of Medicine and Population Health 연구원)

제약바이오 산업은 과학, 규제, 시장이 인류와 사회의 건강 문제에 직접적으로 영향을 미치는 독특한 산업 분야입니다. 여타 산업과는 다른 특성으로 기초 지식 없이 접근하기에는 다소 어려움이 있습니다. 이 책은 제약바이오 산업의 특성을 설명하며, 관련 지식이 없이도 핵심 개념을 쉽게 이해할 수 있도록 도와줍니다. 제약바이오 산업에 새롭게 관심을 두는 사람에게 좋은 시작점이 될 것입니다.