의료기기 인증, 제품 생애 주기 관리,

FDA 대응 전략까지 한번에 해결!

중국, 러시아, 브라질 등 해외 시장 진출을 위한

완벽한 가이드

 

꼼꼼하게 준비하고

전문가를 활용하며

신속하게 움직여라

 

의료기기 규제 전문가가 알려주는

저비용·고효율 해외 의료기기 인증 전략!

 

이 책은 FDA 측의 QSR 정기심사를 세 번 경험한 의료기기 분야 전문가가 집필하여 현장감이 살아있다.

한국 MFDS, 유럽 CE, 미국 FDA를 제외한 상대적으로 오랜 기간이 소요되는 중국, 러시아, 브라질, 멕시코, 일본의 인증 절차, 소요 기간 등 실제 경험을 바탕으로, 어떻게 하면 최단기간 내 최소 비용으로 인증을 획득할 수 있는지 기술하였다. 의료기기는 우리나라뿐만 아니라 거의 모든 국가에서 시험 및 심사를 거쳐 인증을 취득해야 제품을 판매할 수 있기 때문에 인허가는 의료기기 산업의 핵심이자 꽃이라고 할 수 있다.

지난 20여 년간 눈부시게 발전한 우리나라의 의료기기 산업은 가성비 높은 제품이라는 지위를 점차 중국을 포함한 후발국가에게 내어주고 있는데, 이제는 시장 요구 수준을 넘어서 기대 이상의 고객 가치를 실현, 제공하는 초일류 제품으로의 도약이 필요하다.

의료기기 제품 개발을 위한 정보 수집, 고객 가치의 발견, 어떤 절차를 통해 실현하는지, 성능과 품질을 검증하고 유효성을 어떻게 확인하는지를 전기전자 의료기기를 사례로 설명함과 동시에 제품 전 생애 주기에 채택, 운영해야 하는 품질경영시스템은 무엇이고, 현업에서는 무엇을 해야 하는지와 미국 FDA측의 QSR 정기심사를 어떻게 준비하고 대응해야 하는지 3회의 심사 경험을 바탕으로 기술하였다.

이 책이 현재 우리나라 의료기기 회사의 경영진은 물론 이 분야에 진출코자 하는 회사 또는 인력이 어떻게 의료기기 제품을 기획, 개발하고, 제조, 판매해야 하는지 쉽게 이해할 수 있는 가이드 역할과 세계 시장을 선도할 수 있는 우리나라 의료기기 제품의 출현과 함께 전 세계 탑티어 의료기기 회사로 성장하는 데 조금이나마 보탬이 되길 바라는 저자의 진심을 담았다.

[목 차]

 

들어가는 말

 

제1장

나의 FDA QSR 정기심사 경험기

내 생애 첫 FDA QSR 정기심사

나의 두 번째 FDA QSR 정기심사

4년 만에 다시 찾아온 세 번째 FDA QSR 정기심사

 

 

제2장

의료기기 품질경영시스템은 무엇인가

ISO 13495는 무엇인가

FDA QSR, CE MDD/MDR, MDSAP, GMP

 

 

제3장

의료기기 제품 개발 및 유효성 확인

통합 연구개발 프로세스

설계 표준 확보

제품 시험/검증 및 유효성 확인

 

제4장

의료기기 제품 인증

제품 인허가(인증/수입/판매) 절차

인증 소유 및 수입/판매 허가의 형태

주요 국가 의료기기 제품 인허가

 

 

참고

ISO 13485:2016 의료기기 품질경영시스템

의료기기란 무엇인가

의료기기 등급

ISO 13485:2016 요구사항

 

참고 자료, 문헌 및 서적

[본 문]

 

TIP. 원활한 FDA QSR 정기심사 진행 위한 Coordinator 선정과 역할

FDA로부터 심사 일정이 통보되는 시점부터 심사 기간 심사원의 심사 활동뿐만 아니라 한국 내 체류, 심사 종료 후 출국 시까지 밀착 케어할 수 있는 전담 인력 즉, Coordinator를 선정, 배치하는 것이 좋겠다.

요즘 유행하는 MBTI E 성향의 원어민 수준 영어 역량과 ISO 13485, 자사 제품의 기술적 이해도가 높고 심사원과 비슷한 연령대의 인력이라면 더욱 좋을 것이다. 심사원과의 인간적 교감뿐만 아니라 심사 진행 중 요구사항에 대한 정확한 이해, 대응인력의 여유 확보 측면에서 유리하다.

FDA 내부 규정상 심사원은 피감 기관으로부터 U$30 이상의 선물이나 식사를 제공받을 수 없으므로 심사 기간 중 불필요한 접대는 하지 않는 것이 좋고, 매일 저녁은 Coordinator만 동석, 다음날 시행하는 심사 내용과 준비해야 할 산출물에 대한 정보를 파악하는 것이 좋겠다.

40쪽

 

연구개발부서가 제품 개발을 진행하는 동안 유관부서는 다음과 같은 활동을 진행해야 한다.

• 품질/신뢰성시험: 부품/제품 적합성(시험항목/기준/도구 등) 확인 솔루션 확보

• 생산기술: 양산 적합성 및 향상 방안 도출(테스트 지그/소프트웨어 확보), 제품 합격 기준

• 교육/서비스: 사용 및 사후 서비스 용이성 확보, 서비스 매뉴얼 초안 확보

 

제품 개발을 진행하는 동안, 유관부서들의 정기적 Gate Keeping 활동을 적극적으로 진행할 것을 추천하며, 이의 활동을 기록해 두어야 한다.

이 활동이 얼마만큼 정교하게 이루어지냐는 결국 그 조직의 조직역량을 보여주는 척도이기도 하다. 또한, 설계 및 개발 계획서상의 안전, 기능, 성능의 요구사항을 충족했을 때 제품 개발 단계 완료를 선언하는 것이 좋겠다.

간혹, 다음 단계인 제품 검증 및 유효성 확인 단계에서 위 목표를 달성하면 된다고 생각하는 경우가 있는데 이것은 참으로 위험성 발상이다. 내부 갈등은 물론이거니와 자칫 설계를 다시 해야 하는 상황에 직면하게 되고, 결국 제품 검증 및 유효성 확인 단계는 한없이 길어질 수밖에 없다.

80쪽

 

수입 대리인 지정

의료기기 수입/판매를 위한 등록 및 허가 전, 수입 대리인을 지정, 제품과 함께 등록하는 절차이다. 국가마다 차이가 있어, 제품 인허가 절차 초기(시험 또는 심사 전)에 지정, 등록을 요구하는 경우도 있으나, 이는 극히 일부 국가이며, 대부분의 국가는 등록/허가 절차 직전 지정한다.

또한, 인증 대리인과 수입 대리인이 동일한 독점적 지위만이 허용된 국가가 있다.

보다 자세한 내용은 다음 인증 소유 및 수입/판매 허가의 형태, 주요 국가별 주의사항에서 알아보도록 하겠다.

120쪽

 

 

마지막으로, 의료기기 제품 인허가의 신속한 획득 및 유지 위한 주의사항을 다음과 같이 기술해 본다.

√ 각 국가별 의료기기 제품 인허가의 시간과 비용 절감을 위한 핵심 요소는 제품 및 기술문서의 완성도와 수준이다.

√ 조직의 국가별 시장 진출 전략에 맞춰 국가별 제품 인증을 진행하자. 국가별 인증 진행에 많은 비용, 기간 및 인적 자원이 투입된다.

√ 2등급 이상 의료기기의 중국 수입을 위한 등록/허가 기간은 최단 16개월로 생각하고, 이에 따라 철저한 인증 준비 및 사업 전략을 세워야 한다.

√ 2022년 1월 1일부터 유라시아 경제연합 회원국인 러시아, 카자흐스탄, 벨라루스, 아르메니아, 키르기스스탄 5개국 단일 인증 제도인 EAC 인증을 획득하여, 각 국가마다 인증을 개별적으로 취득할 필요가 없다.

√ 국가별 의료기기 인증서의 유효기간은 통상 5년이다. 최초 등록일로부터 5년 이후에도 동일 제품의 지속 판매를 계획하고 있다면, 반드시 인증서 만료일 전 갱신해야 한다.

√ 영문 기술문서가 완료되면, 중국어(간체), 러시아어, 브라질리언 포루투갈어, 스페인어로 신속히 번역을 진행하고, 공증을 받은 후 해당 국가 인허가 진행 시 제출한다.

159쪽

 

[측정, 분석 및 개선 부문]

조직은 다음 사항에 필요한 모니터링, 측정, 분석 및 지속적인 개선 프로세스를 계획하고 실행해야 한다.

• 제품 적합성의 실증

• 품질경영시스템의 적합성 보장

• 품질경영시스템의 효과성 유지

 

모니터링 및 측정

품질경영시스템의 효과성 측정의 하나로, 조직이 고객 요구사항을 충족시켰는지에 대한 고객의 의식과 관련된 정보를 모으고 모니터링하여야 한다. 이러한 정보의 획득 및 활용에 대한 방법을 문서

화해야 한다. 이는 주로, “고객만족도 조사”를 통해 실현한다.

조직은 위와 같은 피드백 프로세스에 대한 절차를 문서화하고, 생산 이후뿐만 아니라 생산으로부터 데이터를 모으기 위한 규정을 포함해야 한다. 피드백 프로세스에서 수집된 정보는 제품실현, 개선뿐만 아니라 제품 요구사항을 모니터링하고 유지하기 위한 리스크 관리의 잠재적 입력을 제공해야 한다.

조직은 고객 불만을 처리하기 위한 절차를 문서화해야 한다. 즉 고객불만처리 프로세스. 이 절차는 다음과 같은 최소 요구사항과 책임을 포함해야 하며, 불만 처리 기록은 유지되어야 한다.

200쪽